未告知国产替代器械方案侵犯知情同意权

盈科律师事务所

医疗律师 刘东冬

【本文主旨】

骨科内固定医疗器械常有国产和进口等多种品牌选择，虽用途相同，但价格却有天壤之别，即便国产也常价格不菲。故医方在使用前应当向患者告知品牌、价格、替代方案等基本情况，由患者根据自身实际情况酌情选择，医方未尽前述义务构成对患者知情选择权的侵犯。

【案情简介】

白某因交通事故于2011年8月29日入甲医院住院治疗，次日，甲医院医师与白某家属按规定做了医患沟通，签署了《患者入院时医患沟通记录单》，其中拟诊疗费用一项记录为“5万--？”，医、患（家属）双方分别签字。同年9月5日甲医院对白某行股骨髓内针内固定术、左胫骨平台骨折切开复位内固定术、内侧副韧带修补术。术前，白某的家属签署了《植入性医用器材使用知情同意书》（下称《同意书》），该《同意书》正文产品情况项下的“生产厂家、使用产品名称及编号、植入性医用产品的作用、可能出现的问题、术后注意事项、供应科意见、医务科意见”等应填写处为空白，告知医生签字确认；患者签名及意见一项载明：使用中可能出现的危险、并发症及质量问题等情况，医师已向本人（患者家属）告知交待，患者方面充分考虑和理解可能遇到的风险及问题，经权衡利弊，同意选择该器材，并接受安装服务。接受诊疗及服务过程中，如遇不能独立行使知情同意权利的，同意由代理人代行知情同意权，具体委托见《患者知情同意授权委托书》，患者签字或画押处为空白，代理人签字或画押处由白某家属签字确认。另外，该《同意书》无其他替代性医疗方案（即其他可选植入性器材）的记载。

治疗终结后，白某与肇事司机就赔偿问题产生纠纷，法院二审最终认定白某手术使用的交锁髓内钉（34272元）、钛板钛钉（80892元）属高价进口产品，并非不可替代，符合白某治疗标准的较便宜的交锁髓内钉、钛板钛钉的价格为3万元左右，中等标准的大概4.5万元，从保护受害者的利益及公平原则出发，对白某使用的植入器材按照中等价格标准保护，即4.5万元由肇事者进行赔偿，余款70164元未获赔偿。

【法院裁判】

一审法院认为：本案中，白某使用的植入性器材总价115164元，该项治疗方案应认定为可能造成患者较大经济负担的“特殊治疗”，甲医院应按照我国法律规定，向白某告知替代性方案。另外，在交通事故案件中，法院委托的鉴定指出，符合白某治疗效果的植入性器材（钛板、钛钉）较便宜的约为3万元左右，中档价位的约为4.5万元左右，可以证明甲医院客观上可以向白某提供多种植入性器材的选择方案。从《同意书》的内容看，院方在制发该同意书时，并未按《同意书》的格式填写“生产厂家、使用产品名称及编号、植入性医用产品的作用、可能出现的问题、术后注意事项、供应科意见、医务科意见”等内容，亦无产品价格信息，更未告知白某有任何的其他替代性方案可供其根据自身经济状况、受伤情况自由选择，违反了《中华人民共和国侵权法》五十五条的规定，存在过错，导致了白某的经济负担，依法应当承担因此给白某造成的经济损失。即应当赔偿白某在机动车交通事故纠纷中因植入的钛板、钛钉为高价进口产品而未能获赔偿的70164元。

甲医院不服一审判决提起上诉。

二审认为，一审判决认定事实清楚，适用法律正确。故判决：驳回上诉，维持原判。

【律师说法】

本案，白某因交通事故致下肢骨折，有切开复位内固定手术指针，医方诊疗行为及医疗器械的质量均无问题，白某也术后康复良好。但是医方在使用进口内固定器械之前未告知可替代的国产器械方案，白某若知情完全可能选择国产器械方案以节约费用，故医方侵犯了白某的知情选择权，不适当的增加了其经济负担，因此医方应当就进口与国产方案的差额承担赔偿责任。

根据医疗行业共识和实践总结，不得不说，现阶段国际大品牌的医疗器械其质量仍旧整体高于国产器械。

本案值得赞赏的是交通肇事方在诉讼中提起鉴定明确了白某在医疗行为中接受了不必要的进口医疗器械不适当的扩大了医疗费用支出，进而得到法院支持按国产方案计算赔偿数额。

（所有案例均来源于法院公开文书）